Il primo medicinale cannabinoide autorizzato in Europa per il dolore cronico

Il 9 giugno 2026, l'Istituto federale tedesco per i medicinali e i dispositivi medici (BfArM) ha approvato Exilby, il primo medicinale cannabinoide standardizzato in Europa autorizzato per il trattamento del mal di schiena cronico. Dietro questo traguardo c'è l'azienda biofarmaceutica di Monaco Vertanical, che ha sviluppato il principio attivo con la denominazione VER-01.

Questa approvazione rappresenta il seguito diretto della designazione FDA Breakthrough comunicata all'inizio di giugno: una procedura accelerata di revisione negli Stati Uniti si è trasformata in un'autentica autorizzazione di mercato nell'area di lingua tedesca.

Cosa differenzia Exilby dalla cannabis su ricetta

Exilby è un estratto a spettro completo standardizzato e ricco di THC della pianta di cannabis. A differenza delle prescrizioni tradizionali — che avvengono sotto forma di fiori o estratti con ricetta individuale — Exilby è un medicinale autorizzato con dosaggio definito, che ha completato l'intero processo di valutazione con prove di efficacia e sicurezza.

Prima di Exilby, in Germania esisteva solo Sativex come prodotto altrettanto regolato. Con una ricetta tradizionale, il medico si assume la responsabilità della composizione specifica; con un medicinale autorizzato, invece, quella responsabilità è già stata validata da un ente regolatorio attraverso studi clinici rigorosi.

La base di studi per l'autorizzazione

L'approvazione si fonda su un programma di fase 3 con oltre 1.200 pazienti. Nello studio di efficacia principale con 820 partecipanti:

• Exilby ha ridotto l'intensità del dolore di 1,9 punti sulla scala utilizzata
• Il placebo ha ottenuto una riduzione di 1,4 punti
• Nel gruppo target predefinito, la differenza rispetto al placebo era di 1,6 punti

Oltre al sollievo dal dolore, sono migliorati anche la qualità del sonno, la funzione fisica e la qualità della vita dei pazienti. Particolarmente rilevante: gli studi non hanno evidenziato potenziale di dipendenza rilevabile, distinguendo nettamente Exilby dai classici oppioidi. Circa il 17% dei partecipanti ha interrotto il trattamento a causa di effetti indesiderati.

Significato per i pazienti e per il mercato

Il lancio commerciale è previsto per settembre 2026 in Germania e Austria. Per i pazienti con dolori lombari cronici si apre un'opzione di trattamento che si colloca tra i tradizionali antidolorifici e la prescrizione personalizzata di cannabis. In particolare, i pazienti più anziani — per i quali il dolore cronico è frequente — potrebbero beneficiare di un prodotto standardizzato e con profilo di sicurezza documentato.

L'approvazione arriva in un momento politicamente delicato: mentre il legislatore discute norme più severe per la prescrizione e la spedizione di fiori di cannabis, si consolida parallelamente la classe dei medicinali cannabinoidi autorizzati. Un medicinale con una base di studi chiara è molto più difficile da contestare dal punto di vista normativo rispetto alla prescrizione di fiori.

Vertanical ha inoltre annunciato che valuterà il principio attivo per ulteriori indicazioni, tra cui polineuropatia e artrosi. Se questi sviluppi dovessero concretizzarsi, da un unico medicinale potrebbe nascere un'intera linea terapeutica.

Domande frequenti su Exilby

Che cosa è esattamente Exilby?

Exilby è un medicinale cannabinoide standardizzato dell'azienda di Monaco Vertanical. Contiene un estratto a spettro completo standardizzato e ricco di THC ed è autorizzato per il trattamento del mal di schiena cronico con componente neuropatica.

Quando sarà disponibile Exilby in Germania?

L'autorizzazione BfArM è avvenuta il 9 giugno 2026. Il lancio sul mercato è previsto per settembre 2026 in Germania e Austria. Solo da quel momento il medicinale potrà essere ordinato nelle farmacie.

In che cosa differisce Exilby dalla cannabis su ricetta?

Con la cannabis su ricetta, il medico prescrive fiori o estratti come ricetta individuale. Exilby è invece un medicinale autorizzato con dosaggio fisso, che ha completato l'intero processo di valutazione con prove di efficacia e sicurezza certificate dall'ente regolatorio.